Na acht maanden leven met Covid-19 is de nood hoog om een vaccin te creëren dat ons weer naar de normale wereld brengt. De farmaceutische industrie is hier 24/7 mee bezig. Vanwege deze hoge snelheid zijn strengere richtlijnen van belang om zo de veilige werking van het vaccin te garanderen. Deze garantie is heel normaal tegenwoordig, maar dit was niet altijd het geval. Bij de klinische proef van het medicijn TGN1412 tegen leukemie en auto-immuunziektes ging het namelijk helemaal mis.
In maart 2006 ging de first in man trial voor het medicijn TGN1412 van start. Deze klinische proef was georganiseerd door het Amerikaans bedrijf Parexel voor de Duitse geneesmiddelenproducent TeGenero en uitgevoerd in het Northwick Park ziekenhuis in Londen. Zes proefpersonen werden met het medicijn geïnjecteerd met een tien minuten interval en twee anderen kregen een placebo. De eerste deelnemers kregen echter al ernstige verschijnselen voordat de laatste was geïnjecteerd. Na acht uur moesten de zes deelnemers met spoed naar de intensive care door het uitvallen van meerdere vitale organen.
David Oakley, één van de zes deelnemers, kreeg op de intensive care vloeistoffen en zwol zo op dat hij de naam ‘Elephant Man’ kreeg. Een andere deelnemer, Rob Oldfield, zei in een BBC documentaire: ‘This wasn’t something you could stop, it was so extreme. It was horrendous.’
Maar wat ging er fout? Voordat first in man trials plaatsvinden, worden er preklinische proeven uitgevoerd op dieren, in dit geval apen door hun grote biologische overeenkomst met mensen. De apen vertoonden geen nadelig effectniveau, waardoor de human trials van start konden gaan. Bij de menselijke proef werden echter niet dezelfde omstandigheden aangehouden als bij de pre-klinische proef. TGN1412 werd namelijk in een span van drie tot zes minuten ingebracht bij de proefpersonen, wat tien keer zo snel was als bij de apen.
Wat we van deze first in man trial hebben geleerd is dat richtlijnen voor het testen van nieuwe medicijnen en vaccins uitermate belangrijk zijn. Door de TGN1412 proef werden verschillende maatregelen genomen om ervoor te zorgen dat dit soort ernstige gebeurtenissen niet meer voorkomen. Deze maatregelen houden onder andere in dat de proefpersonen niet op dezelfde dag mogen worden geïnjecteerd. Verder zijn er restricties op de grootte van de dosis gekomen. Ook moeten deskundigen er rekening mee houden dat voorspelling van risico en dosisbereik uit dierstudies onbetrouwbaar kunnen blijken. Deze verbeterde richtlijnen gelden sindsdien in heel Europa.
Het ontwikkelen van nieuwe medicijnen en vaccins is erg belangrijk in onze samenleving, vooral nu met Covid-19. Maar wat we kunnen leren van de hierboven beschreven klinische proef voor het medicijn TGN1412, is dat veiligheid en zorgvuldigheid op nummer één moet staan. Want alleen zo kunnen we onze veiligheid garanderen tegen de risico’s van de werking van het vaccin.
Bronnen:
https://www.thesun.co.uk/news/2917810/elephant-man-drug-testing-trial-tgn1412/
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2964774/
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2964774/table/T0001/
https://nos.nl/artikel/2353603-de-race-om-het-coronavaccin-november-wordt-maand-van-de-waarheid.html
https://nl.wikipedia.org/wiki/Europees_Geneesmiddelenbureau
